NOPRON ENFANTS 15 mg-5 ml, sirop, flacon ( seringue pour administration orale) de 150 ml
Retiré du marché le : 20/12/2016
Dernière révision : 24/10/2005
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : PRIMIUS LAB
Source :
Traitement de l'insomnie occasionnelle de l'enfant.
· Antécédents d'hypersensibilité à la niaprazine.
· Enfants de moins de 3 ans.
Mises en garde
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 0,8 g de saccharose par ml de sirop: en tenir compte dans la ration journalière.
L'attention est attirée sur les risques de somnolence diurne attachés à l'emploi de ce médicament.
· Effets atropiniques: possibilités de sécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation, constipation, rétention urinaire,
· Phénomènes d'excitation chez l'enfant,
· Malaises, pâleur, apnée, hypertonie ou hypotonie, agitation, convulsions,
· Somnolence diurne,
· Exceptionnellement: dyskinésie tardive.
En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser la niaprazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En effet, les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont insuffisantes.
En l'absence de données sur le passage dans le lait, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Atropine et autres substances atropiniques
Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispamodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques. Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines: carbamates, captodiame, étifoxine; hypnotiques; antidépresseurs sédatifs; neuroleptiques; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Réservé à l'enfant de plus de 3 ans.
Il est recommandé lors de la première prise du produit, pour tenir compte de la sensibilité individuelle, d'utiliser la moitié de la dose.
Posologie journalière
Utiliser la seringue pour administration orale graduée de 5 ml.
Lors de la première administration, ne donner que la moitié de la dose ci-dessous.
La posologie habituelle est de 1 mg/kg, à prendre en une prise, le soir au coucher, soit:
· pour un poids de 15 à 22,5 kg.................5 ml (1 seringue graduée remplie à 5 ml).
· pour un poids de 22,5 à 30 kg....................................................................7,5 ml.
· pour un poids de 30 à 37,5 kg.....................................................................10 ml.
La durée de traitement ne devra pas dépasser 5 jours au total.
Durée de conservation :
5 ans.
Précautions particulières de conservation :Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Sans objet.
Chez l'enfant, le tableau clinique peut comporter: excitation avec agitation, hallucinations, ataxie, incoordination, athétose, convulsions, troubles de l'équilibre, somnolence, coma, et dépression respiratoire.
Le traitement sera symptomatique en milieu spécialisé.
AUTRES HYPNOTIQUES ET SEDATIFS, Code ATC: N05CM16.
La pharmacocinétique de NOPRON a été étudiée chez l'homme après une dose orale de 1 mg/kg de niaprazine.
L'absorption de la niaprazine sous forme de sirop est rapide et le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure.
La niaprazine se fixe faiblement à l'albumine plasmatique.
62 % de la dose s'éliminent dans les urines et 16 % dans les fèces, à la fois sous forme de produit inchangé et de métabolites, 96 heures après l'administration du médicament.
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Absence d'information dans l'AMM.
Flacon (verre brun) de 150 ml + seringue pour administration orale (polyéthylène).